关于海步
原料药研发平台
- 原料药合成工艺研究服务：工艺路线评估与设计、工艺优化、放大转产、工艺验证等
- 质量研究服务：原料药纯度、杂质、晶型、粒度、基因毒杂质的研究、分析方法的开发、转移、验证、质量标准制定及稳定性考察
- 反应类型：氢化、硝化、不对称催化、酶催化、连续流、低温反应、格式反应等
- 多手性中心药物：工艺的设计、开发、优化、转产
- 申报资料：资料撰写、注册申请
服务优势
- API和中间体产品质量符合中、美、欧及日本标准，部分原料药产品已完成NMPA、FDA、EDQM登记备案并取得销售许可，已有全球关联客户超百家。
- 30+个自有特色原料药及中间体产品实现了工业化生产，并多次通过了国内外客户的现场审计且获得了客户好评。
- 特色原料药研发--涵盖肿瘤免疫类、精神神经类、消化呼吸类等适应症领域，如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等，均具备领先优势，助力制剂产品进入集采赢得市场份额。
资源设备
公司现有合成、制剂、分析等先进实验设备400余台套，拥有全套合成、制剂小试/中试研发设备，包括旋转蒸发仪、玻璃反应釜、制备液相、流化床、制粒机、压片机、包衣机、胶囊罐装机、冻干机等；各类分析检测设备，包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。
